Medical Device Regulations (MDR)
Verklaring over de Medical Devices Regulation (EU) 2017/745.
Sinds 26 mei 2021 is de Medical Devices Regulation (Regulation (EU) 2017/745) actief. Hieronder een verklaring hoe 4Dental hiermee omgaat.
Verklaring Medical Device Regulations (MDR)
Dit is het MDR statement van 4Dental Labs Holding B.V. (gevestigd te Oosterhout (4906 BC) aan De Waard 5G), hierna te noemen de ‘4Dental Groep’.
De 4Dental Groep verklaart hierbij in geval sprake is van het vervaardigen van hulpmiddel onder toepassing van de MDR:
1. Gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen te verstrekken aan haar patiënten in de vorm van een certificaat.
- Dit certificaat kan men vinden onderaan de nota.
- Elk hulpmiddel dat wij leveren beschikt over een uniek nummer.
2. Te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij de MDR.